| 产品名称(中文) | 腹腔镜用穿刺器及配件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Trocar Systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括一次性使用穿刺器、可重复使用穿刺器及配件。一次性使用穿刺器及配件包括穿刺套管、穿刺针、注气阀、密封帽及硅树脂阀；可重复使用穿刺器及配件包括：可重复使用的穿刺套管、穿刺针、缩口转换器、缩口转换器接头、注气阀壳、阻气阀壳、密封帽、O形环。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于建立普通内窥镜及腹腔镜手术前，内窥镜及其附件进入病人体内的手术操作通道。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162021077 |
| 注册人名称(中文) | 德国宝雅医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | PAJUNK GmbH Medizintechnologie |
| 注册人住所 | Karl-Hall-Strasse 1 78187 Geisingen GERMANY |
| 生产地址 | Karl-Hall-Strasse 1 78187 Geisingen GERMANY |
| 代理人名称 | 天津青松华药医药有限公司 |
| 代理人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）领航路16号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162221077 |
| 批准日期 | 2021-02-20 |
| 有效期至 | 2026-02-19 |
| 变更情况 | 2019-07-18 “注册人名称：PAJUNK GmbH Medizintechnologie；代理人名称：北京恒润泰医药科技有限公司；代理人住所：北京市西城区西直门南大街2号C座1007”变更为“注册人名称：PAJUNK GmbH Medizintechnologie 德国宝雅医疗科技有限公司；代理人名称：天津青松华药医药有限公司；代理人住所：天津自贸试验区（空港经济区）领航路16号”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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