| 产品名称(中文) | 种植体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Implant System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该种植体由纯钛制成，产品表面经SLA(大颗粒喷砂酸蚀)处理。该产品为一次性使用无菌产品，经伽马射线灭菌，产品有效期8年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于种植体手术中。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163172405 |
| 注册人名称(中文) | 韩国仕诺康株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SNUCONE Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 5, Seongseo-ro 75-gil, Dalseo-gu, Daegu |
| 生产地址 | 5, Seongseo-ro 75-gil, Dalseo-gu, Daegu |
| 代理人名称 | 北京仕诺康医疗科技股份有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市通州区永乐经济开发区恒业八街6号院21号2层201A |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163632405 |
| 批准日期 | 2021-02-18 |
| 有效期至 | 2026-02-17 |
| 变更情况 | 2017-02-23 “代理人名称：北京民康源医疗器械有限责任公司；代理人住所：北京市朝阳区枣营路甲3号3号平房 ”变更为“代理人名称：北京仕诺康医疗科技股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼3层3单元130312”。 2020-05-06 1. 产品型号、规格变更，详见变更对比表。2. 注册产品标准变更，详见注册产品标准变更对比表。 2021-03-08 “代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼3层3单元130312”变更为“代理人住所：北京市通州区永乐经济开发区恒业八街6号院21号2层201A”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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