| 产品名称(中文) | 微量射频治疗仪食道电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Stretta Catheter and Accessory Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 食道电极由针状电极、导管、冲洗管、球囊、手柄、导丝、连接电缆组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期21个月。产品材质及性能参数详见附件产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与本公司的微量射频治疗仪(MDRF1)配合使用，用于胃食管反流病(GERD)的治疗。产品适用于服用抗反流药物(包括质子泵抑制剂)后有效但不能完全控制症状，或对抗反流药物无法耐受的患者。 |
| 型号规格 | 8800 |
| 注册证编号 | 国械注进20163012080 |
| 注册人名称(中文) | 美国呼吸技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Respiratory Technology Corporation |
| 注册人住所 | 11011 Brooklet Drive,Suite 300 Houston, TX USA 77099 |
| 生产地址 | 1 Hillside Dr Wolcott,CT USA 06716 |
| 代理人名称 | 北京宸骏医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区西三环北路11号21号楼1层1103室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163252080 |
| 批准日期 | 2021-01-20 |
| 有效期至 | 2026-01-19 |
| 变更情况 | 2018-11-26 “代理人名称：北京康联医用设备有限公司；代理人住所：北京市朝阳区吉庆里6号楼1101室 ”变更为“代理人名称：山西迪威尼生物科技有限公司；代理人住所：山西省晋城市金匠工业园内金匠街东段北侧山西江淮重工有限公司1号厂房辅楼4层”。 2020-05-25 生产地址由：“800 Connecicut Ave Norwalk,CT USA 06854 ” 变更为：“1 Hillside Dr Wolcott,CT USA 06716”。 注册人名称由：“Mederi Therapeutics Inc.” 变更为：“Respiratory Technology Corporation美国呼吸技术有限公司 ”。 注册人住所由：“800 Connecicut Ave Norwalk,CT USA 06854 ” 变更为：“11011 Brooklet Drive, Suite 300 Houston, TX USA 77099”。 2023-06-25 代理人名称由山西迪威尼生物科技有限公司；代理人住所由山西省晋城市金匠工业园内金匠街东段北侧山西江淮重工业有限公司1号厂房辅楼4层;变更为：北京宸骏医疗科技有限公司；变更为：北京市海淀区西三环北路11号21号楼1层1103室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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