| 产品名称(中文) | 呼吸过滤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Breathing Filter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由外壳(PP)、湿化介质(纸质)、过滤介质(合成纤维)、气体采样口(PP)、接头帽(PVC)组成。一次性使用,有清洁包装和无菌包装两种形式。无菌包装型号为:038-41-365CH、038-42-365CH、038-41-355CH、038-42-355CH、038-41-375CH，环氧乙烷灭菌；清洁包装型号为：038-41-365CH、038-42-365CH、038-41-355CH、038-42-355CH、038-41-375CH；接头帽材质为PVC，增塑剂为DEHP。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为在医院用于过滤气体中的细菌和病毒的辅助装置,以控制吸入式麻醉、患者通气交叉污染。不得用于呼吸管路呼气端过滤气体中的细菌病毒。 |
| 型号规格 | 038-41-365CH、038-42-365CH、038-41-355CH、038-42-355CH、038-41-375CH。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152084173 |
| 注册人名称(中文) | 富利凯医疗用品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Flexicare Medical Ltd |
| 注册人住所 | Cynon Valley Business Park,Mountain Ash,Mid Glamorgan,CF45 4ER,UK |
| 生产地址 | Cynon Valley Business Park,Mountain Ash,Mid Glamorgan,CF45 4ER,UK |
| 代理人名称 | 东莞麦德医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 东莞市常平镇常平大道2号万业金融大厦十五楼A1505单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152664173 |
| 批准日期 | 2021-02-18 |
| 有效期至 | 2026-02-17 |
| 变更情况 | 2018-07-31 “注册人名称：Flexicare Medical Ltd；代理人名称：富利凯医疗用品（东莞）有限公司；代理人住所：东莞市横沥镇西城工业1区B15号 ”变更为“注册人名称：Flexicare Medical Ltd 富利凯医疗用品有限公司；代理人名称：东莞麦德医疗科技有限公司；代理人住所：东莞市常平镇常平大道2号万业金融大厦十五楼A1505单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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