| 产品名称(中文) | 胆管支架（配有 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NaviFlexRX输送系统）Advanix Billiary Stent with Naviflex RX Delivery System |
| 结构及组成/主要组成成分 | Advanix 胆管支架包括中部弯曲型支架和十二指肠弯曲型支架，支架带内窥镜可视标记。NaviFlex RX 递送系统由带有钽标记的导引导管和推管组成。 使用 NaviFlex RX 递送系统的 Advanix 胆管支架的提供方式有以下两种：1)支架已预先装入输送系统；2)支架和输送系统分别处于不同包装内。如果需要。手术人员可以通过预装系统，重新定位支架。 产品经环氧乙烷灭菌，有效期 2 年，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 胆管支架(配有NaviFlex RX输送系统)用于植入支架到胆管，以便对胆管进行引流，用于在愈合期间固定胆管，或在有胆管狭窄或糊状结石的情况下，保持胆管开放。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131627 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 780 Brookside Drive, Spencer, IN 47460, USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461627 |
| 批准日期 | 2021-02-20 |
| 有效期至 | 2026-02-19 |
| 变更情况 | 2023-01-17 1. 产品结构及组成变更内容详见“产品结构及组成变化对比表”。2. 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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