| 产品名称(中文) | 听力筛查仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Otoacoustic Emissions and Automated ABR Screener |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是用于筛查听力损失的便携式仪器。本仪器采用畸变产物诱发耳声发射(DPOAE)。瞬态诱发耳声发射(TEOAE)和自动听性脑干反应(ABR)技术进行听力筛查。 |
| 型号规格 | Type 1077 (AccuScreen TE), Type 1077 (AccuScreen DP), Type 1077 (AccuScreen TE/DP), Type 1077 (AccuScreen ABR), Type 1077 (AccuScreen ABR/DP), Type 1077 (AccuScreen ABR/TE), Type 1077 (AccuScreen ABR/TE/DP), Type 1077 (AccuScreen Lite TE) |
| 注册证编号 | 国械注进20152071486 |
| 注册人名称(中文) | 内特斯医疗丹麦有限公司 |
| 注册人名称(英文) | NATUS MEDICAL DENMARK ApS |
| 注册人住所 | Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK |
| 生产地址 | Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK；IDA Business Park Gort Co. Galway Ireland |
| 代理人名称 | 尔听美医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152211486 |
| 批准日期 | 2021-02-20 |
| 有效期至 | 2026-02-19 |
| 变更情况 | 2019-10-30 “注册人名称:GN OTOMETRICS A/S ;”变更为“注册人名称:NATUS MEDICAL DENMARK ApS 内特斯医疗丹麦有限公司;”。 2021-05-17 生产地址由“Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK ”变更为“Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK；IDA Business Park Gort Co. Galway Ireland ”。 2021-07-16 “代理人住所:上海市钦州北路1001号12幢903-905室”变更为“代理人住所:上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室”。 2022-12-02 型号、规格，结构及组成，产品技术要求变更，详见变更对比表。 2023-05-16 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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