| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DAILIES Total1 Soft Contact Lenses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 日抛日戴型软性亲水接触镜， 镜片材料为 delefilcon A，表面有亲水涂层， 表面含水量≥80%，着淡蓝色，采用聚丙烯 杯包装。各参数标称值：含水量：33%，折 射率：1.442，透氧系数：105×10-11(cm2 /s) [mLO2/(mL·hPa)]，-3D 透氧量：117×10-9 (cm/s)[mLO2/(mL·hPa)]，后顶焦度范围： -0.50D~-12.00D，总直径：14.1mm，基弧半 径：8.5mm，中心厚度 0.090mm、0.095mm、 0.100mm、0.105mm、0.110mm、0.115mm、 0.120mm、0.122mm、0.124mm，可见光透过 率≥89%。推荐更换周期一天。产品经蒸汽 灭菌。货架有效期 4 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对有晶状体或无晶状体个人的屈光不正(近视)进行光学矫正，所述个人的非患病眼可具有最高大约1.50D但不影响视力的散光。 |
| 型号规格 | 日抛型 |
| 注册证编号 | 国械注进20163163313 |
| 注册人名称(中文) | 美国爱尔康公司 |
| 注册人名称(英文) | Alcon Laboratories, Inc. |
| 注册人住所 | 6201 South Freeway Fort Worth Texas 76134-2099 USA |
| 生产地址 | Industriering 1 Grosswallstadt 63868 Germany;11440 Johns Creek Parkway Duluth Georgia 30097 USA |
| 代理人名称 | 爱尔康（中国）眼科产品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163223313 |
| 批准日期 | 2021-02-18 |
| 有效期至 | 2026-02-17 |
| 变更情况 | 2018-08-07 1.生产地址由“Industriering 1 Grosswallstadt 63868 Germany”变更为“Industriering 1 Grosswallstadt 63868 Germany；11440 Johns Creek Parkway Duluth Georgia 30097 USA”2.后顶焦度范围由“-0.50D~-10.00D”变更为“-0.50D~-12.00D”，保存液配方中PAE组分（聚酰胺聚胺表氯醇）含量变更，详见附件《软性亲水接触镜产品技术要求变化对比表》。 2019-07-25 “代理人住所：北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层”变更为“代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层”。 2023-12-01 一、结构及组成变化情况详见结构及组成变化对比表。二、产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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