| 产品名称(中文) | 磺胺嘧啶银水胶体油纱敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Physiotulle Ag |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品是由水胶体颗粒(羧甲基纤维素钠，即CMC)悬浮在凡士林聚酯纤维网中构成的。磺胺嘧啶银均匀分布在凡士林中，与伤口接触时水胶体颗粒吸收渗出液后，银离子释放到伤口床。磺胺嘧啶银具有广谱抗菌效果，水胶体颗粒和凡士林凝胶可以创造一个湿润伤口愈合环境，避免了更换敷料时的机械损伤。该产品经电离辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于从低到高度渗出的严重定植的其他伤口：下肢溃疡，压疮，糖尿病足溃疡；急性浅度烧伤和皮肤擦伤，供皮区和术后切口，以及因细菌严重定植而导致延迟愈合的伤口，或怀疑存在感染危险的伤口。使用时需与外层敷料配合使用。该产品所含的磺胺嘧啶银仅为复合在水胶体油纱敷料上增加抗菌功能，抗菌为辅助作用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163142947 |
| 注册人名称(中文) | 康乐保公司 |
| 注册人名称(英文) | Coloplast A/S |
| 注册人住所 | Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark |
| 生产地址 | Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK |
| 代理人名称 | 康乐保（中国）医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区丽都花园路5号院1号楼13层1301-1306单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163642947 |
| 批准日期 | 2021-02-01 |
| 有效期至 | 2026-01-31 |
| 变更情况 | 2018-01-18 注册人申请许可事项变更合并登记事项变更，许可事项变更将原注册证载明的生产地址由“Lowmoor Bussiness Park, Kirby in Ashfield, Nottinghamshire, NG 17 7JZ, UK ”变更为“Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK ”； 在登记事项变更中：将注册人地址由“Holtedam 1, DK-3050 Humlebaek, Denmark”变更为“Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark”。 2021-02-18 “代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼1001-1007”变更为“代理人住所:北京市朝阳区丽都花园路5号院1号楼13层1301-1306单元”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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