| 产品名称(中文) | 韧带内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Suture Fixation |
| 结构及组成/主要组成成分 | 韧带内固定系统由固定螺钉、双齿钢板缝线垫片和缝线垫片构成，由化学成分符合ASTM F136的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 韧带内固定系统，提供韧带重建时韧带的良好固定，主要用于胫骨侧，加强韧带重建固定强度。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163134110 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司内窥镜事业部 |
| 注册人名称(英文) | Smith&Nephew Inc. Endoscopy Division |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA |
| 生产地址 | 130 Forbes Boulevard,Mansfield Massachusetts,02048-1145,USA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20163464110 |
| 批准日期 | 2021-02-03 |
| 有效期至 | 2026-02-02 |
| 变更情况 | 2021-11-09 1..新增型号规格72202990和72202992，具体见附件型号规格变化对比表。2.产品技术要求变化见附件产品技术要求变化对比表。 2022-10-10 生产地址变更，见生产地址变化对比表。 2022-10-10 生产地址变更，见生产地址变化对比表。 2022-10-10 生产地址变更，见生产地址变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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