| 产品名称(中文) | 牙科影像板扫描仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Digital imaging plate scanner |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由扫描仪装置(型号UID-660)、IP成像板(0号 22×31mm、1号 24×40mm、2号31×41mm、3号27×54mm)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可以读取存取在X射线记录介质(IP板)的口腔影像，并转化为数字图像。 |
| 型号规格 | Scan eXam (eXam 5) |
| 注册证编号 | 国械注进20162065122 |
| 注册人名称(中文) | 帕罗德斯有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | PaloDEx Group Oy |
| 注册人住所 | Nahkelantie 160, FI-04300 Tuusula, Finland |
| 生产地址 | Nahkelantie 160, FI-04300 Tuusula, Finland |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162315122延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-11-27 |
| 有效期至 | 2025-11-26 |
| 变更情况 | 2018-10-23“注册人名称:PaloDEx Group Oy”变更为“注册人名称:PaloDEx Group Oy 帕罗德斯有限责任公司”。 2023-05-08 代理人名称由卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司 ;变更为：盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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