| 产品名称(中文) | 革兰阴性细菌药敏卡片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITEK 2 AST-N335 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 阿米卡星、氨曲南、头孢吡肟、头孢哌酮/舒巴坦、头孢他啶、环丙沙星、粘菌素、多西环素、亚胺培南、左氧氟沙星、美罗培南、米诺环素、哌拉西林/他唑巴坦、替卡西林/棒酸、替加环素、妥布霉素、甲氧苄啶/磺胺甲恶唑。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外检测临床重要需氧革兰阴性杆菌对抗生素药物的敏感性。 |
| 型号规格 | 20测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，禁止冷冻，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162405211 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux,SA |
| 注册人住所 | 376 Chemin de l’ Orme 69280 MARCY L’ ETOILE FRANCE |
| 生产地址 | 595 Anglum Road - Hazelwood, Missouri 63042 - U.S.A |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-02-20 |
| 有效期至 | 2026-02-19 |
| 变更情况 | 2018-03-02 具体内容见附件（变更对比表）。 请注册人自行修订产品说明书和包装标签中的相应内容。 2023-09-01 说明书变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 |
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