| 产品名称(英文) | RhD(IgM)血型定型试剂（单克隆抗体）Anti-D alpha |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 分泌抗D IgM的人／小鼠杂交瘤细胞(LDM1细胞)培养上清液、EDTA、叠氮钠(1g/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品通过直接凝集法对人RhD血型进行体外检测。 |
| 型号规格 | 10mL/支 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163400273 |
| 注册人名称(中文) | 英国阿尔巴生物科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Alba Bioscience Ltd |
| 注册人住所 | James Hamilton Way,Penicuik EH26 0BF UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | James Hamilton Way,Penicuik EH26 0BF UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 珠海贝索生物技术有限公司 |
| 代理人住所 | 珠海市香洲区同昌路286号1栋 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-01-19 |
| 有效期至 | 2026-01-18 |
| 变更情况 | 2018-06-07 “注册人名称：Alba Bioscience Ltd”变更为“注册人名称：Alba Bioscience Ltd英国阿尔巴生物科技有限公司”。 2019-11-26 注册人住所和生产地址由“Ellen’s Glen Road, Edinburgh, EH17 7QT, UK”变更为“James Hamilton Way,Penicuik EH26 OBF UNITED KINGDOM”。请申请人参照变更批件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2021-02-19 “代理人住所:广东省珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层”变更为“代理人住所:珠海市香洲区同昌路286号1栋”。 |
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