| 产品名称(中文) | 双极射频手术电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BIPOLAR COAGULATION SYSTEM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由一次性使用双极手术刀头、金属管轴、手柄及电缆组成。手柄包含锁止按钮、连接器及密封帽。双极手术刀头为一次性使用，环氧乙烷灭菌。其他部件为非无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，用于脊柱内窥镜手术中进行止血，当与美国Elliquence, LLC.公司生产的Surgi-max Plus主机配合时可用于脊柱内窥镜手术中对软组织进行消融。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163012106 |
| 注册人名称(中文) | 德国思派安德斯有限公司 |
| 注册人住所 | Wotanstraβe 119 80639 München Germany |
| 生产地址 | 1）Wotanstraβe 119 80639 München；2）Landsberger Straβe 398,81241 München |
| 代理人名称 | 北京安德思考普科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区金庄一号院1号楼601、613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163252106 |
| 批准日期 | 2021-01-25 |
| 有效期至 | 2026-01-24 |
| 变更情况 | 2017-08-30 1、产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 2018-12-03 1、 生产地址由“Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen ”变更为“1）Wotanstraβe 119 80639 München；2）Landsberger Straβe 398,81241 München ”。 2、增加注册人中文名称：德国思派安德斯有限公司。 2021-07-27 产品名称由“双极止血套装”变更为“双极射频手术电极”结构及组成、注册证附页和产品技术要求中的“双极止血刀头”变更为“双极手术刀头”适用范围由“用于脊柱内窥镜手术中止血”变更为“产品在医疗机构使用，用于脊柱内窥镜手术中进行止血，当与美国Elliquence, LLC.公司生产的Surgi-max Plus主机配合时可用于脊柱内窥镜手术中对软组织进行消融。” 2022-03-23 “代理人名称：北京安德思考普商贸有限公司”变更为“代理人名称：北京安德思考普科技有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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