| 产品名称(中文) | 电子鼻咽喉内窥镜耳鼻咽喉ビデオスコープ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由电子鼻咽喉镜内窥镜ENF-VH组成。接触黏膜部材料为氟树脂、氟橡胶、聚砜、环氧树脂及玻璃。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于耳鼻咽喉科所涉及的鼻腔到喉头、耳部、口腔以及喉头到支气管的观察、诊断和治疗。 |
| 型号规格 | ENF-VH |
| 注册证编号 | 国械注进20163063110 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地 |
| 生产地址 | 日本国福岛县会津若松市饭寺北三丁目1番地1号 福島県会津若松市飯寺北三丁目1番1号； 日本国福岛县西白河郡西乡村大字小田仓字狼山3番地1号 福島県西白河郡西郷村大字小田倉字狼山3番地1 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163223110按照国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年第147号)要求，该产品的管理类别调整为二类。 |
| 批准日期 | 2021-02-03 |
| 有效期至 | 2026-02-02 |
| 变更情况 | 2020-09-23 结构及组成由：“由电子鼻咽喉内窥镜ENF-VH组成，接触黏膜部材料为氟树脂、氟橡胶、聚砜、环氧树脂及玻璃。”变更为：“本产品由先端部、插入部、操作部、光导接头和视频接头组成。”。型号规格由：“ENF-VH”变更为：“ENF-VH，ENF-VH2”。产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。 2021-09-03 生产地址由“ 日本国福岛县会津若松市门田町大字饭寺字村西500番地 ” 变更为“日本国福岛县会津若松市饭寺北三丁目1番地1号 福島県会津若松市飯寺北三丁目1番1号； 日本国福岛县西白河郡西乡村大字小田仓字狼山3番地1号 福島県西白河郡西郷村大字小田倉字狼山3番地1”。 2023-12-29 注册人住所由:日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号;注册人住所变更为:日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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