| 产品名称(中文) | 口腔颌面曲面体层 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机Panoramic X-ray Unit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线管头、曲面体层摄影用/头影测量摄影用平板探测器、控制装置、辅助定位装置、机架、工作站软件(版本2.9)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过X射线曲面体层摄影和头影测量摄影，供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。 |
| 型号规格 | Planmeca ProMax |
| 注册证编号 | 国械注进20173062123 |
| 注册人名称(中文) | 普兰梅卡公司 |
| 注册人名称(英文) | Planmeca Oy |
| 注册人住所 | Asentajankatu 6,00880 Helsinki, Finland |
| 生产地址 | Asentajankatu 6,00880 Helsinki, Finland |
| 代理人名称 | 普兰梅卡医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区元山路88弄3号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201733021231.延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2.按照国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年第147号)的要求，管理类别为第二类。 |
| 批准日期 | 2021-02-20 |
| 有效期至 | 2026-02-19 |
| 变更情况 | 2017-08-28 “代理人名称：北京普兰丹特科技有限责任公司；代理人住所：北京市昌平区东小口镇立汤路188号院北方明珠大厦2号楼16层1606 ”变更为“代理人名称：普兰梅卡医疗设备（上海）有限公司；代理人住所：上海市闵行区元山路88弄3号”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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