| 产品名称(中文) | 胰岛素泵用一次性输注管路和针头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Infusion Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由输注管路组件和针头组件两部分组成(注：部分型号仅含针头组件，用于替换)。输注管路组件包括储药器接头、输注软管、连接器针、连接器盒、连接器保护头。针头组件包括输液针(不锈钢针管)、输液针保护套、固定环、固定粘带、输注软管、连接器盒、连接器保护头。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于通过胰岛素泵进行胰岛素皮下注射。 |
| 型号规格 | MMT-860、MMT-862、MMT-864、MMT-866、MMT-870、MMT-874、MMT-876、MMT-880、MMT-884、MMT-886。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163141282 |
| 注册人名称(中文) | 优诺医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Unomedical a/s |
| 注册人住所 | Aaholmvej 1-3, Osted 4320 Lejre, Denmark |
| 生产地址 | 1.Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3 Parque Industrial del Norte Reynosa, Tamaulipas C.P Mexico 88736；2.Avenida Industrial Falcon, Seccion 4, Lote 7 – Parque Industrial del Norte Reynosa, Tamaulipas, Mexico C.P. 88736 |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163661282 |
| 批准日期 | 2021-02-18 |
| 有效期至 | 2026-02-17 |
| 变更情况 |
2017-09-06 注册人拟将技术要求中产品货架有效期由5年更改为3年。
2018-04-19 “生产地址:Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3 Parque Industrial del Norte Reynosa, Tamaulipas C.P Mexico 88736”变更为“生产地址： 1.Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3 Parque Industrial del Norte Reynosa, Tamaulipas C.P Mexico 88736; 2.Avenida Industrial Falcon, Seccion 4, Lote 7 - Parque Industrial del Norte Reynosa, Tamaulipas, Mexico C.P. 88736”
2018-09-28 “注册人名称:Unomedical a/s；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Unomedical a/s 优诺医疗股份有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。
2021-01-28 注册人进行许可事项变更，将原核准的产品技术要求由:请参见附件1产品技术要求变化对比表; 型号规格由:请参见附件2产品型号规格变化对比表； 变更为：产品技术要求变更为:请参见附件1产品技术要求变化对比表; 型号规格变更为:请参见附件2产品型号规格变化对比表。 2021-02-18生产地址由"1.Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3 Parque Industrial del Norte Reynosa, Tamaulipas C.P Mexico 88736; 2.Avenida Industrial Falcon, Seccion 4, Lote 7 - Parque Industrial del Norte Reynosa, Tamaulipas, MexicoC.P. 88736"变更为"生产地址1：Avenida Fomento Industrial, Lote 9, M3 - Parque Industrial del Norte Reynosa, Tamaulipas Mexico C.P. 88736 生产地址2：Avenida Industrial Falcon, Seccion 4, Lote 7 - Parque Industrial del Norte Reynosa, Tamaulipas Mexico C.P. 88736"。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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