| 产品名称(中文) | 牙科种植体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由牌号为Ti-6Al-4V-ELI的钛合金制成，表面经喷砂酸蚀处理，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙体牙列缺失的患者，通过外科手术植入患者的颌骨内，替代天然牙根来支持上部修复结构。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163172202 |
| 注册人名称(中文) | 阿尔法生物科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Alpha-Bio Tec LTD. |
| 注册人住所 | 21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102, Modi'in Israel |
| 生产地址 | 7 Hatnufa St.,Kiryat Arye, POB 3936, Petach-Tikva, 49510, Israel |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163632202 |
| 批准日期 | 2021-02-22 |
| 有效期至 | 2026-02-21 |
| 变更情况 | 2016-10-27 “代理人名称：优诺康（北京）医药技术服务有限公司；代理人住所：上海市普陀区大渡河路388弄5号14楼1405-1406室”变更为“代理人名称：卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位”。 2018-05-22 “注册人名称：Alpha-Bio Tec LTD. ”变更为“注册人名称：Alpha-Bio Tec LTD. 阿尔法生物科技有限公司”。 2021-04-23 生产地址由“7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach-Tikva, 49510, Israel”变更为“21 HaReches Blvd., POB 264, Modi'in, 7171102";住所由“7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach-Tikva, 49510, Israel”变更为“7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach Tikva, 4951025, Israel”。 2023-07-18 代理人名称由:卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司;代理人名称变更为:盈纬达（上海）医疗器械有限公司 2024-03-04 注册人住所由:7 Hatnufa St.,Kiryat Arye,POB 3936,Petach Tikva,4951025,Israel;注册人住所变更为:21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102, Modi'in Israel |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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