| 产品名称(中文) | 鼻胆引流管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Nasal Biliary Drainage Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 鼻胆引流管套装由引流管、连接管和经鼻管组成。材料：引流管：不透射线的聚乙烯；经鼻管：聚氯乙烯(增塑剂为DEHP)；连接管：聚氯乙烯(增塑剂为ATBC)；单通接头：聚碳酸酯。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 鼻胆引流管适用于通过鼻通道插入一条留置引流管做内窥镜下胆管引流，该引流管与人体接触时间大于24小时，小于30天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162141473 |
| 注册人名称(中文) | 库克爱尔兰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Ireland Limited |
| 注册人住所 | O’ Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 生产地址 | O’ Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162661473 |
| 批准日期 | 2021-02-20 |
| 有效期至 | 2026-02-19 |
| 变更情况 | 2018-10-22 “注册人名称:Cook Ireland Limited”变更为“注册人名称:Cook Ireland Limited 库克爱尔兰有限公司”。 2022-03-18 注册人申请许可事项变更，对产品技术要求中一些性能指标和检验方法进行变更，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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