| 产品名称(中文) | 硬性透气接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Rigid Gas Permeable Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 日戴型硬性角膜接触镜，镜片材料由甲基丙烯丙基三(三甲基硅)、甲基丙烯酸三氟乙酯、甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸添加交联剂、引发剂及着色剂聚合而成，着蓝色，塑料瓶装，未灭菌，使用前需清洗和消毒。各参数标称值：透氧系数：48×10-11 (cm2/s)[mLO2/(mL·hPa) ]，-3D透氧量：32×10-9(cm/s)[mLO2/(mL•hPa)]，后顶焦度：-25.00D~+25.00D，接触角：57°，折射率：1.438，光透过率≥92%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于矫正近视、远视。 |
| 型号规格 | Menicon EX |
| 注册证编号 | 国械注进20163162786 |
| 注册人名称(中文) | 目立康株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Menicon Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 日本爱知县名古屋市中区葵3-21-193-21-19, Aoi, Naka-ku, Nagoya, 460-0006 JAPAN |
| 生产地址 | 日本岐阜县关市新迫间3番地 |
| 代理人名称 | 大连板桥医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 辽宁省大连市西岗区中山路147号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163222786 |
| 批准日期 | 2021-02-18 |
| 有效期至 | 2026-02-17 |
| 变更情况 | 2016-10-13 “注册人名称：(日本)株式会社Menicon;注册人住所：日本国爱知县名古屋市中区葵三丁目21番19号”变更为“注册人名称：(Menicon Co., Ltd.(中文名称：目立康株式会社);注册人住所：3-21-19, Aoi, Naka-ku, Nagoya, 460-0006 JAPAN (日本爱知县名古屋市中区葵3-21-19)”。 2017-08-02 生产地址由“株式会社Menicon 关工场：岐阜县关市新迫间3番地 ” 变更为：“日本岐阜县关市新迫间3番地 ” 。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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