| 产品名称(中文) | 骨水泥柄 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | C-Stem Hip Stem |
| 结构及组成/主要组成成分 | 骨水泥柄由符合ISO5832-9高氮不锈钢材料制造。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同一系统组件配合，作为骨水泥型股骨组件使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131025 |
| 注册人名称(中文) | 德培依（英国）国际有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy International Ltd |
| 注册人住所 | St Anthony's Road, Leeds LS11 8DT, UK |
| 生产地址 | St Anthony's Road, Leeds LS11 8DT, UK |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461025 |
| 批准日期 | 2021-02-18 |
| 有效期至 | 2026-02-17 |
| 变更情况 | 2022-03-15 1. 产品技术要求变更：变更涉及（1）修改表面粗糙度，由“≤0.5μm”变更为“≤0.8μm”；（2）无菌检验方法；（3）产品尺寸公差变化，以及编码方式变化。详见技术要求变化对比及说明。2. 型号、规格变更：型号规格编码中间加“-”，详见型号规格变化对比及说明。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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