| 产品名称(中文) | 正畸粘接剂系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | adhesive |
| 结构及组成/主要组成成分 | 正畸粘接剂系统(Grengloo)由Grengloo粘接剂(以下简称“粘接剂”)、Ortho Solo正畸预处理剂(以下简称“预处理剂”)、 Etching Solution酸蚀剂(以下简称“酸蚀剂”)组成。固化方式为光固化。粘接剂的化学成分为双酚A二甲基丙烯酸甲酯、二苯酚 A 乙氧酸二甲基丙烯酸、二甲基丙烯酸聚氨酯、乙氧基化三羟甲基丙烷三丙烯酸酯 、甲基丙烯酸失水甘油酯、樟脑醌、对二甲氨基苯甲酸异辛酯、2,6-二叔丁基-4-甲酚、二甲基丙烯酸三甘醇酯、二甲基丙烯酸甘油、丙烯酸聚氨酯、铝硅酸盐玻璃、硅烷、颜料;预处理剂的化学成分为:二甲基丙烯酸酯、钡铝硼酸盐玻璃、气相二氧化硅、氟硅酸钠、酒精;酸蚀剂的化学成分为磷酸和水。 |
| 适用范围/预期用途 | 正畸粘接剂系统(Grengloo)在口腔正畸治疗时用于在牙齿表面上粘接正畸矫治器。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162175039 |
| 注册人名称(中文) | 奥美科公司 |
| 注册人名称(英文) | Ormco Corporation |
| 注册人住所 | 200 S Kraemer Blvd Brea California 92821 USA |
| 生产地址 | 1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162635039 |
| 批准日期 | 2021-02-05 |
| 有效期至 | 2026-02-04 |
| 变更情况 | 2019-01-25 申请人此次申请变更内容为规格型号变更及修订原技术要求相应内容。 1.规格型号变更 规格型号变更为部分型号规格装量变更，具体详见变更对比表。 2.原注册产品技术要求变更 原注册产品技术要求变更内容为规格型号变更，具体详见技术要求变化对比表。 2021-03-04 “注册人住所:1332 South Lone Hill Avenue, Glendora, California, 91740, USA”变更为“注册人住所:200 S Kraemer Blvd Brea California 92821 USA”。 2021-03-10 生产地址由“1332 South Lone Hill Avenue, Glendora, California, 91740, USA”，变更为“1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA”。 2023-07-07 代理人名称由卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司；变更为：盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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