| 产品名称(中文) | 双向消融术导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bi-Directional Ablation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由头端电极、电极环、导管主体、导管调节装置、手柄和尾线接头组成。一次性使用灭菌产品，环氧乙烷灭菌。产品规格型号、参数及结构图示见技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临时性心电图描记、标测和/或起搏，以及针对原发性或维持指示的室上性心动过速而进行的心脏组织射频(RF)消融。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求 |
| 注册证编号 | 国械注进20163014296 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical |
| 注册人住所 | 14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN 55345-2126 USA |
| 生产地址 | 14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN 55345-2126 USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163774296 |
| 批准日期 | 2021-02-23 |
| 有效期至 | 2026-02-22 |
| 变更情况 | 2018-07-30 “注册人名称:St. Jude Medical；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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