| 产品名称(中文) | 人工心脏瓣膜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Optiform Prosthetic Heart Valve |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为双叶人工机械瓣膜，由瓣叶、瓣架、锁合丝、加强环和缝合环组成。瓣叶材料为Pyrolite碳、钨及石墨，瓣架材料为Pyrolite碳，锁合丝材料为镍钛诺，加强环材料为6铝4钒钛合金，缝合环材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯，瓣叶开闭角度为78°～25°。产品蒸汽灭菌。灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于替换人体先天或后天发生病变的二尖瓣，或用于替换植入的二尖瓣。 |
| 型号规格 | 型号：Optiform F7系列。具体规格型号见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163132339 |
| 注册人名称(中文) | 恪心意大利有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Corcym S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Crescentino 13040 Saluggia(VC) Italia |
| 生产地址 | Via Crescentino 13040 Saluggia(VC) Italia |
| 代理人名称 | 恪心医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区正定路515号1幢A6库区集中辅助区四层4003室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册后生产企业仍需完成以下工作：作为质量跟踪的要求，上市后该企业应：1. 按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。同时，随着医疗器械监管体系的不断完善，如有其它法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定，生产企业应一并执行。2. 对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并与产品境内外投诉不良事件情况在延续注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。 |
| 批准日期 | 2021-02-09 |
| 有效期至 | 2026-02-08 |
| 变更情况 | 2021-11-24 “注册人名称：索林集团意大利有限责任公司 Sorin Group Italia S.R.L.；代理人名称：理诺珐（中国）医疗科技有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层218室”变更为“注册人名称：恪心意大利有限公司 Corcym S.r.l.；代理人名称：恪心医疗科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区石门一路288号一座20层2043、2044、2045室”。 2024-06-03 代理人住所由:上海市静安区石门一路288号一座20层2043、2044、2045室;代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区正定路515号1幢A6库区集中辅助区四层4003室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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