| 产品名称(中文) | 数字乳腺 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线系统Digital mammographic X-ray system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由X射线高压发生装置、X射线管组件、限束装置、移动式机架、数字平板探测器、压迫装置、数据采集工作站、图像处理工作站、三维定位装置及其附件、三维定位检查床组成，详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于乳腺X射线检查，可以产生二维摄影图像、三维体层图像，支持基于二维摄影图像、三维体层图像的活检定位，并可以配合三维定位检查床进行俯卧位的活检定位。三维体层图像不可单独用于诊断。 |
| 型号规格 | GIOTTO CLASS |
| 注册证编号 | 国械注进20213060037 |
| 注册人名称(中文) | 艾蒙斯吉特有限公司 |
| 注册人名称(英文) | IMS GIOTTO S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Sagittario n.5 Fraz. Pontecchio Marconi 40037 SASSO MARCONI (BO) – ITALY |
| 生产地址 | Via Sagittario n.5 Fraz. Pontecchio Marconi 40037 SASSO MARCONI (BO) – ITALY |
| 代理人名称 | 广州伟确医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市天河区天河东路153号国德大厦10层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-02-03 |
| 有效期至 | 2026-02-02 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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