| 产品名称(中文) | 声音处理器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Audio Processor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是MED‑EL人工耳蜗植入系统的外部组件，由处理器单元、机壳、附件组成。附件包含遥控器、固定夹、声音处理器检测盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与 MED-EL人工耳蜗植入体联合使用，通过对声音进行数字处理，对听觉通路进行电刺激来恢复听觉，适用于患有重度或极重度感音神经性耳聋的儿童及成人。 |
| 型号规格 | RONDO2 |
| 注册证编号 | 国械注进20212120044 |
| 注册人名称(中文) | 奥地利美迪医疗电子仪器公司 |
| 注册人名称(英文) | MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH |
| 注册人住所 | Fürstenweg 77A, 6020 Innsbruck, AUSTRIA |
| 生产地址 | Fürstenweg 77A, 6020 Innsbruck, AUSTRIA |
| 代理人名称 | 美笛乐听力植入技术服务（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东四环中路82号1座13层1601 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-02-04 |
| 有效期至 | 2026-02-03 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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