| 产品名称(中文) | 牙科种植机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Implant Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、微型电动机(带线缆)、脚踏开关、电源适配器、电源线、微型电动机置物架、供水支架、灭菌帽、管座组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙科种植手术。 |
| 型号规格 | WL-1 |
| 注册证编号 | 国械注进20212170042 |
| 注册人名称(中文) | 登腾株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Dentium Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do,16229, Republic of Korea |
| 生产地址 | (1)76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16229，Suwon (Rep. of Korea) (2)Lot A18-1, Road No.12, Da Nang High-Tech Park,Hoa Lien Commune, Hoa Vang District, Da Nang City.Vietnam |
| 代理人名称 | 登腾（北京）医疗器械商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区林河经济开发区林河大街22号院13号楼5层501室（科技创新功能区） |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2021-02-04 |
| 有效期至 | 2026-02-03 |
| 变更情况 | 2021-02-25 “代理人住所：北京市朝阳区来广营西路5号院3号楼11层03-05号”变更为“代理人住所：北京市顺义区林河经济开发区林河大街22号院13号楼5层501室（科技创新功能区）”。 2023-07-03 注册人住所由8F, 9F 76 Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si Gyeonggi-do, Korea Rep.；变更为：76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16229, Suwon (Rep. of Korea) 2023-07-11 本次变更内容如下：1.原注册证中生产地址由“(1)8F, 9F 76 Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si Gyeonggi-do, Korea Rep. (2)Lot A18-1, Road No.12, Da Nang High-Tech Park,Hoa Lien Commune, Hoa Vang District, Da Nang City.Vietnam”变更为“(1)76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16229，Suwon (Rep. of Korea) (2)Lot A18-1, Road No.12, Da Nang High-Tech Park,Hoa Lien Commune, Hoa Vang District, Da Nang City.Vietnam”。 2024-10-21 注册人住所由:76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16229, Suwon (Rep. of Korea);注册人住所变更为:76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do,16229, Republic of Korea |
| 指导原则 |
口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则（2021年第93号） 牙科种植机注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 1691-2020 牙科学 手机扭矩传送器 YY/T 1485-2016 牙科学 牙科种植机 YY/T 1602-2018 牙科学 根管预备机 YY/T 1684-2020 牙科学 牙根尖定位仪 YY/T 1401-2016 牙齿美白冷光仪 YY/T 1692-2020 牙科学 热熔牙胶充填机 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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