产品名称(中文) | 子宫颈扩张球囊 |
---|---|
产品名称(英文) | Cook Cervical Ripening Balloon with Stylet |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管(硅胶)、球囊(硅胶)和充盈接头(聚丙烯)、可调式针芯(手柄:乙缩醛,针芯丝:不锈钢)组成。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,有效期3年。 |
适用范围/预期用途 | 该产品被设计用于足月引产前宫颈不宜进行引产时进行宫颈管机械扩张。 |
型号规格 | J-CRBS-184000 |
注册证编号 | 国械注进20162182261 |
注册人名称(中文) | 库克公司 |
注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
注册人住所 | 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A. |
生产地址 | 1100 West Morgan Street Spencer, Indiana 47460, USA |
代理人名称 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20162662261 |
批准日期 | 2021-02-07 |
有效期至 | 2026-02-06 |
变更情况 | 2018-10-22 “注册人名称:Cook Incorporated”变更为“注册人名称:Cook Incorporated 库克公司”。 2023-01-06 变更产品产品技术要求,详见附件。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受
扩展信息