| 产品名称(中文) | 革兰氏阴性细菌鉴定卡 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITEK 2 Gram-Negative Identification Card (VITEK 2 GN Test Kit) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 丙氨酸-苯丙氨酸-脯氨酸芳胺酶、侧金盏花醇、吡咯烷基芳胺酶、L-阿拉伯醇、D-纤维二糖、β半乳糖苷酶、H2S产生、β-N-乙酰葡萄糖苷酶、谷氨酰芳胺酶、D-葡萄糖、γ-谷酰转移酶、葡萄糖发酵、β-葡萄糖苷酶、D-麦芽糖、D-甘露醇、D-甘露糖、β-木糖苷酶、β-丙氨酸芳胺酶、L-脯氨酸芳胺酶、脂酶、古老糖、酪氨酸芳胺酶、尿素酶、D-山梨醇、蔗糖、D-塔格糖、D-海藻糖、柠檬酸盐(钠)、丙二酸盐、5-酮-葡萄糖苷、乳酸盐产碱、α-葡萄糖、琥珀酸盐产碱、N-乙酰-酰-β-半乳糖氨酶、α-半乳糖苷酶、磷酸酶、氨基乙酸芳胺酶、鸟氨酸脱羧酶、赖氨酸脱羧酶、脱羧酶阴性控制、组氨酸同化、COURMARATE、β-葡萄糖苷酸酶、O/129耐受、谷氨酸-甘氨酸-精氨酸芳胺酶、L-苹果酸盐同化、ELLMAN、L-乳酸盐同化。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于自动鉴定有临床意义的发酵和非发酵革兰阴性杆菌。 |
| 型号规格 | 20测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404836 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃美国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux, Inc |
| 注册人住所 | 100 Rodolphe St, Durham, NC 27712 |
| 生产地址 | 595 Anglum Road, Hazelwood, MO 63042 |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-02-23 |
| 有效期至 | 2026-02-22 |
| 变更情况 | 2017-05-16 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。 2018-09-10 产品说明书及产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及产品技术要求中相关内容。 2020-10-10 1.变更适用机型；2.说明书中文字的修改，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件及其附件自行修改产品说明书和中文标签中的相应内容。 2022-06-02 说明书相关内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 |
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