| 产品名称(中文) | 高敏肌钙蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I测定试剂包（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponin I Reagent Pack |
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应杯、检测试剂、结合物试剂(具体内容详见说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定人血清和血浆(肝素)中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量。 |
| 型号规格 | 100测试/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8 °C冷藏保存，有效期34周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20212400034 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-01-29 |
| 有效期至 | 2026-01-28 |
| 变更情况 | 2023-11-13 1.产品名称由“VITROS Immunodiagnostic Products hsTroponin IReagent Pack”变更为“VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponin I Reagent Pack”。2.产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相应内容。 |
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