| 产品名称(中文) | 导管鞘套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mini Access Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管鞘、扩张器、加硬套管、穿刺针、直径0.018英寸导丝和直径0.038英寸导丝组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于非血管手术中送入直径达0.038英寸的导丝。 |
| 型号规格 | 型号规格：MAK-NV-001 ，MAK-NV-002 ，MAK-NV-003 ，MAK-NV-004 ，MAK-NV-005 ，MAK-NV-006 ，MAK-NV-007 ，MAK-NV-008，MAK-NV-009，MAK-NV-010，MAK-NV-011，MAK-NV-012，MAK-NV-013，MAK-NV-014，MAK-NV-015，MAK-NV-016，MAK-NV-017，MAK-NV-018，MAK-NV-019，MAK-NV-020，MAK-NV-021。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163032342 |
| 注册人名称(中文) | 美国麦瑞通医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Merit Medical Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah 84095 |
| 生产地址 | Avenida Sor juana Ines De La Cruz, 19970 Interior B, Edificio 2, Parque Industrial Frontera, Ti juana Baja california, mexico 22630 |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163772342 |
| 批准日期 | 2021-02-23 |
| 有效期至 | 2026-02-22 |
| 变更情况 | 2018-04-02 “代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元”。 2023-09-14 产品技术要求变更，详见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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