| 产品名称(中文) | 射频消融导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FlexAbility™ Ablation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 弹性盐水消融导管由头电极，环电极，导管主体，手柄和盐水灌注延伸管组成。产品规格型号、基本参数、结构图示等见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | FlexAbility™射频消融导管应与兼容的灌注泵和射频心脏消融发生器共同使用。导管应用于在治疗典型性房扑的心脏消融术中产生局灶性心内膜消融灶(标测、刺激和消融)。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163012674 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA |
| 生产地址 | 5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA；Edificio#44 Calle 0,Ave.2,Zona FrancaE1 Coyo1ALAJUELA Costa Rica |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163772674 |
| 批准日期 | 2021-02-22 |
| 有效期至 | 2026-02-21 |
| 变更情况 | 2016-09-13 “注册人名称:St. Jude Medical Coordination Center BVBA；注册人住所:The Corporate Village Da Vincilaan 11 BOX F1 1935 Zaventem Belgium ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical；注册人住所:5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA”。 2018-07-30 “注册人名称:St. Jude Medical；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2019-11-21 “注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司;”变更为“注册人名称:Abbott Medical 雅培医疗器械;”。 2022-11-19 见附件。 2024-10-08 产品技术要求发生变更，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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