| 产品名称(中文) | 人工心脏瓣膜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Carbomedics Prosthetic Heart Valve |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由瓣叶、瓣座、保险丝、加强环、缝合环组成，为双叶瓣膜，主要材料为热解碳、灌钨石墨基片、聚酯(聚对苯二甲酸乙二醇酯)、Ti6Al4VELI钛合金、镍钛合金。产品为Carbomedics Supra-Annular主动脉瓣膜。该产品一次性使用，经蒸汽灭菌，有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于瓣膜疾病、瓣膜损伤及瓣膜功能障碍病人进行瓣膜置换治疗。 |
| 型号规格 | 人工心脏瓣膜规格型号表型号瓣膜大小内径(mm)瓣膜开口面积(cm2)外廓高度(mm)外部缝合环未压缩直径(mm)S5-0191914.71.599.323.7S5-0212116.72.0710.326.1S5-0232318.52.5611.428.3S5-0252520.53.1612.331.1S5-0272722.53.8413.633.5 |
| 注册证编号 | 国械注进20163132487 |
| 注册人名称(中文) | 恪心意大利有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Corcym S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Crescentino, 13040 Saluggia(VC), ITA |
| 生产地址 | Via Crescentino, 13040 Saluggia(VC), ITA |
| 代理人名称 | 恪心医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区正定路515号1幢A6库区集中辅助区四层4003室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163462487 |
| 批准日期 | 2021-02-01 |
| 有效期至 | 2026-01-31 |
| 变更情况 | 2017-04-10 “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室”变更为“代理人住所：中国 （上海）自由贸易试验区美盛路56号2层218室”。 2018-10-29 “注册人名称:Sorin Group Italia S.R.L.；代理人名称:索林医疗（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:Sorin Group Italia S.R.L. 索林集团意大利有限责任公司；代理人名称:理诺珐（中国）医疗科技有限公司”。 2021-11-19 “注册人名称:索林集团意大利有限责任公司 Sorin Group Italia S.R.L.;代理人名称:理诺珐（中国）医疗科技有限公司;代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层218室”变更为“注册人名称:恪心意大利有限公司 Corcym S.r.l.;代理人名称:恪心医疗科技（上海）有限公司;代理人住所:上海市静安区石门一路288号一座20层2043、2044、2045室”。 2024-06-05 代理人住所由:上海市静安区石门一路288号一座20层2043、2044、2045室;代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区正定路515号1幢A6库区集中辅助区四层4003室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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