| 产品名称(中文) | 血液透析用浓缩液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Concentrate for Haemodialysis Solution |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包含碳酸氢盐透析液所需的电解质成分，包括氯化钾，氯化镁，氯化钙，醋酸和葡萄糖(仅AX225G, AX250G, AX275G含葡萄糖)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对患有急性/慢性肾功能衰竭或因可透析物质而发生急性中毒的病人进行碳酸氢盐透析治疗。 |
| 型号规格 | SelectBag One AX225， SelectBag One AX250，SelectBag One AX275，SelectBag One AX325, SelectBag One AX350，SelectBag One AX375，SelectBag One AX225G，SelectBag One AX250G，SelectBag One AX275G。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153102103 |
| 注册人名称(中文) | 百特医疗用品股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Baxter Healthcare SA |
| 注册人住所 | Thurgauerstrasse 130, 8152 Glattpark (Opfikon), Switzerland |
| 生产地址 | Via Stelvio, 94, 23035 Sondalo (SO), Italy |
| 代理人名称 | 百特医疗用品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153452103 |
| 批准日期 | 2021-02-18 |
| 有效期至 | 2026-02-17 |
| 变更情况 | 2017-07-27 “注册人名称：Gambro Dasco SpA Sondalo Plant”变更为“注册人名称：Bieffe Medital S.p.A.”。 2018-03-28 “注册人名称：Bieffe Medital S.p.A.”变更为“注册人名称：Bieffe Medital S.p.A. 比埃菲制药股份公司”。 2023-06-05 注册人名称由:比埃菲制药股份公司Bieffe Medital S.p.A. ；注册人住所由:Via Stelvio, 94, 23035 Sondalo (SO), Italy；注册人名称变更为:百特医疗用品股份公司Baxter Healthcare SA；注册人住所变更为:Thurgauerstrasse 130, 8152 Glattpark (Opfikon), Switzerland |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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