| 产品名称(中文) | 听力测试平台 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Universal Audio Analyzer Platform |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、电源组件、压 耳式耳机(DD45、DD450 可 选)、IP30插入式耳机(选配)、 骨导耳机(B71、B81 可选)、 监听耳机、真耳探头、探管、 鹅颈麦克风、患者应答器、 USB 数据线、耳塞(选配)、 耳罩套和诊断软件(发布版本 2)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品可进行气导、骨导和言语测听，用于诊断听力损失； 并可测量外耳道的实际声压级。 |
| 型号规格 | Affinity Compact |
| 注册证编号 | 国械注进20172075033 |
| 注册人名称(中文) | 丹麦国际听力设备公司 |
| 注册人名称(英文) | Interacoustics A/S |
| 注册人住所 | Audiometer Allé 1,5500 Middelfart, DENMARK |
| 生产地址 | Rosówek 43, 72-001 Kolbaskowo, POLAND；Audiometer Allé 1,5500 Middelfart, DENMARK |
| 代理人名称 | 戴孟特（上海）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号1层117室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172215033延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-02-08 |
| 有效期至 | 2026-02-07 |
| 变更情况 | 2018-05-31 一、许可事项变更： 生产地址由Drejervaenget 8, 5610 Assens Denmark 德莱尔范恩特8号5610埃森 变更为：1）ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, POLAND ；2）Audiometer Allé 1,5500 Middelfart, DENMARK 二、登记事项变更： 1、注册人住所由Drejervaenget8，5610Assens，Denmark，德莱尔范恩特8号5610埃森 变更为 Audiometer Allé 1,5500 Middelfart, DENMARK 2、代理人住所变更： 经审查，原注册证中代理人住所已经是变更后的新地址，无须变更，企业申报错误。 2018-09-19 “注册人名称:国际听力设备公司 Interacoustics A/S”变更为“注册人名称:丹麦国际听力设备公司 Interacoustics A/S”。 2020-08-05 “代理人名称:奥迪康国际贸易（上海）有限公司”变更为“代理人名称:戴孟特（上海）医疗科技有限公司”。 2024-04-28 见产品变更对比表。 2024-10-16 原注册证中型号规格由“Affinity 、Affinity Compact”变更为“Affinity Compact”；原注册证中生产地址由“1）ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, POLAND；2）Audiometer Allé 1,5500 Middelfart, DENMARK”变更为“Rosówek 43, 72-001 Kolbaskowo, POLAND；Audiometer Allé 1,5500 Middelfart, DENMARK”；产品技术要求变化情况见《产品技术要求变化对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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