| 产品名称(中文) | 脊柱后路固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | XIA Implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由螺钉、螺塞、矫形棒、连接器和骨钩组成。矫形棒由符合ISO 5832-2要求的Gr4级纯钛材料或符合ISO 5832-12要求的钴铬钼合金材料制成，其他组件均由符合ASTM F136的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成。部分钛合金表面经阳极氧化着色处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于经后路非颈椎的椎弓根和非椎弓根的固定。其适应症如下：退行性椎间盘病变(指经病史和放射线检查确诊的由椎间盘退行性变引起的背痛)、椎体滑脱、外伤(骨折或脱臼)、脊柱狭窄、弯曲(及脊柱侧凸、后凸和/或前凸)、肿瘤、假关节形成以及上一次融合失败等。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131676 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克脊柱股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | STRYKER SPINE, INC |
| 注册人住所 | 2 Pearl Court ALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES |
| 生产地址 | Le Cret-du-Locle 10A, 2300 LA-CHAUX-DE-FONDS CHE; ZI Marticot, 33610 Cestas, France |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461676 |
| 批准日期 | 2021-02-20 |
| 有效期至 | 2026-02-19 |
| 变更情况 | 2020-10-09 “注册人名称:STRYKER SPINE,INC; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:STRYKER SPINE 史赛克脊柱股份有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2023-07-19 申请人申请变更以下内容：1.变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。2.变更产品型号规格列表，详见变更后产品型号规格列表。3.变更注册证载明结构及组成，结构组成由“该产品由螺钉、螺塞、矫形棒、连接器和骨钩组成。矫形棒由符合ISO 5832-2要求的Gr4级纯钛材料或符合ISO 5832-12要求的钴铬钼合金材料制成，其他组件均由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成。部分钛合金表面经阳极氧化着色处理。非灭菌包装”变更为“该产品由螺钉、螺塞、矫形棒、连接器和骨钩组成。矫形棒由符合ISO 5832-2要求的Gr4级纯钛材料或符合ISO 5832-12要求的钴铬钼合金材料制成，其他组件均由符合ASTM F136的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成。部分钛合金表面经阳极氧化着色处理。非灭菌包装。” |
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