| 产品名称(中文) | 电子血压计 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Non-invasive automated sphygmomanometer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、袖带和电源适配器组成，袖带标配M码，选配L码。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于测量成人血压及脉搏率。 |
| 型号规格 | BP170B、BP170 |
| 注册证编号 | 国械注进20212070039 |
| 注册人名称(中文) | 殷巴迪有限公司 |
| 注册人名称(英文) | InBody Co., Ltd. |
| 注册人住所 | InBody Bldg., 625, Eonju-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea |
| 生产地址 | 15，Heugam-gil，Ipjang-myeon，Seobuk-gu，Cheonan-si，Chungcheongnam-do |
| 代理人名称 | 拜斯倍斯医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区宜山路1698号903、904室 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2021-02-04 |
| 有效期至 | 2026-02-03 |
| 指导原则 |
动态血压测量仪注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） 电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY 0781-2010 血压传感器 YY 1139-2013 心电诊断设备 YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求 YY 0785-2010 临床体温计--连续测量的电子体温计性能要求 YY 0828-2011 心电监护仪电缆和导联线 YY 0667-2008 医用电气设备 第2部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 GB 3053-1993 血压计和血压表 YY 0668-2008 医用电气设备 第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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