| 产品名称(中文) | 全瓷义齿用氧化锆瓷块 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Zirconia Ceramics for Dental Restorations |
| 结构及组成/主要组成成分 | 氧化锆瓷块的主要组成成分为氧化锆、氧化钇、氧化铝和其它氧化物。氧化锆瓷块的具体成分及含量详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于制作牙科固定义齿的单冠。制备工艺为CAD/CAM。 |
| 型号规格 | 氧化锆瓷块，型号：Nacera Pearl Shaded 16-2，规格：A1、A2、A3、A3.5、A4、B1、B2、B3、B4、C1、C2、C3、C4、D2、D3、D4、0M2、0M3 |
| 注册证编号 | 国械注进20212170051 |
| 注册人名称(中文) | 丹特迪瑞有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Dental Direkt GmbH |
| 注册人住所 | Industriezentrum 106-108, 32139 Spenge, Germany |
| 生产地址 | Industriezentrum 106-108, 32139 Spenge, Germany |
| 代理人名称 | 诺保科商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-02-19 |
| 有效期至 | 2026-02-18 |
| 变更情况 | 2024-06-20 注册人名称由：德国杜塞拉姆医学陶瓷有限公司DOCERAM Medical Ceramics GmbH；注册人住所由：Hesslingsweg 65-67, 44309 Dortmund, Germany；代理人名称由：美中互利（北京）国际贸易有限公司；代理人住所由：北京市朝阳区朝阳北路237号28层 ;变更为：丹特迪瑞有限公司Dental Direkt GmbH；变更为：Industriezentrum 106-108, 32139 Spenge, Germany；变更为：诺保科商贸（上海）有限公司；变更为：上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元 2024-09-20 本次产品变更涉及删除部分型号规格，变更生产地址，并对产品技术要求进行了修改。原注册证结构及组成栏由：“本产品包括氧化锆瓷块和染色剂。氧化锆瓷块的主要组成成分为氧化锆、氧化钇、氧化铝和其它氧化物；染色剂的主要组成成分为水、聚乙二醇、氯化饵等。氧化锆瓷块和染色剂的具体成分及含量详见产品技术要求。” 变更为：“氧化锆瓷块的主要组成成分为氧化锆、氧化钇、氧化铝和其它氧化物。氧化锆瓷块的具体成分及含量详见产品技术要求。”原注册证生产地址栏由：“Hesslingsweg 65-67, 44309 Dortmund, Germany”；变更为：“Industriezentrum 106-108, 32139 Spenge, Germany”删除部分产品后如“变更后产品型号规格表”所示；技术要求变化内容见“技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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