| 产品名称(中文) | 电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Echelon Flex Powered Plus Articulating Endoscopic Linear Cutter and Endopath Echelon Endoscopic Linear Cutter Reloads with Gripping Surface Technology |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是供单个患者使用的无菌器械，采用辐照灭菌，货架有效期三年。产品由闭合杆、红色击发杆锁、击发柄、钉砧释放按钮、电池包、电池包释放片、手动操控检修孔盖板、刀逆转开关、旋钮、接合翅片、钉仓、钉仓夹持面、钉仓对准片、钉仓对准槽、缝钉护钉板、钉砧钳口、钉仓钳口组成。吻合器含封闭式推管，钉仓具GST技术。电池包须在使用前进行安装。与患者接触部分的材质见技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于横切、切除和/或建立吻合。此器械可应用于多种开放式或微创胸外科、消化道和肝胆胰手术、此器械可与缝钉线或组织支撑材料配合使用。此器械还可用于肝实质(肝脉管系统和胆道结构)、胰腺的横切和切除术。 |
| 型号规格 | 吻合器：PCEE60A，PLEE60A，PSEE60A；钉仓：GST60W, GST60B, GST60D, GST60G, GST60T, GCFLGW, GCFLGB, GCFLGD, GCFLGG, GCFLGT；钉仓套装：RKG6LGT1 |
| 注册证编号 | 国械注进20163012453 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康内镜外科器械有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon Endo-Surgery, LLC |
| 注册人住所 | 475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163212453 |
| 批准日期 | 2021-02-18 |
| 有效期至 | 2026-02-17 |
| 变更情况 | 2018-12-03 “国械注进20163212453附页”中“图1：电动腔镜直线型切割吻合器（PLEE60A/PSEE60A）”改为“图1：电动腔镜直线型切割吻合器（PLEE60A/PSEE60A/PCEE60A）”。 产品技术要求变更内容见：产品技术要求变更对比 2019-05-20 型号规格变更详见《型号规格变更附页》。 生产地址变更详见《生产地址变更附页》。 产品技术要求变更详见《产品技术要求变更对比表》。 2019-11-22 生产地址进行了文字性变化，具体内容见变更对比表。 2021-09-07 型号、规格由“吻合器：PCEE60A，PLEE60A，PSEE60A；钉仓：GST60W, GST60B, GST60D, GST60G, GST60T, GCFLGW, GCFLGB, GCFLGD, GCFLGG, GCFLGT。”变更为“吻合器：PCEE60A，PLEE60A，PSEE60A；钉仓：GST60W, GST60B, GST60D, GST60G, GST60T, GCFLGW, GCFLGB, GCFLGD, GCFLGG, GCFLGT；钉仓套装：RKG6LGT1。”变更产品技术要求，详见变化对比表。变更注册证书附页，变更后内容详见附件。 2023-12-06 变更产品技术要求，详见变化对比表。 2023-12-21 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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