| 产品名称(中文) | 一次性使用热湿交换器和过滤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Breathing Filters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用聚丙烯，聚氯乙烯(不含DEHP)和玻璃纤维过滤纸材料制成。过滤效率不低于96%。本产品为一次性使用产品，灭菌产品经环氧乙烷灭菌，仅供单个患者使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于呼吸及麻醉机管路中过滤可能携带细菌、病毒的气溶胶及增加气体湿热程度。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162081653 |
| 注册人名称(中文) | 英特赛克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Intersurgical Ltd. |
| 注册人住所 | Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG41 2RZ, UK |
| 生产地址 | 地址1：Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG41 2RZ, UK 地址2：Arnioniu g. 60, LT-18170 Pabrade, Lithuania |
| 代理人名称 | 英特赛克医疗器械（常州）有限公司 |
| 代理人住所 | 常州新北区辽河路1011号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162661653 |
| 批准日期 | 2021-02-03 |
| 有效期至 | 2026-02-02 |
| 变更情况 | 2016-08-16 “代理人住所:常州市新北区通江大道301号新惠大厦1101.1102室 ”变更为“代理人住所:常州新北区辽河路1011号”。 2019-08-16 注册人申请许可事项变更，对产品技术要求按照适用标准进行升级，详见产品技术要求对照表； 新增一些型号规格，详见产品型号变化对照表。 2024-01-23 1.原注册证产品名称名更，由“呼吸过滤器”变更为“一次性使用热湿交换器和过滤器”。2.原注册证型号规格变更，变更内容见附件。3.原注册证附件产品技术要求变更，变更内容见附件。4.原注册证生产地址变更，由“Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG41 2RZ, UK”变更为“地址1：Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG41 2RZ, UK 地址2：Arnioniu g. 60, LT-18170 Pabrade, Lithuania”。5.原注册证结构及组成变更，由“呼吸过滤器采用聚丙烯，聚氯乙烯（不含DEHP）和玻璃纤维过滤纸材料制成。过滤效率不低于96%。本产品为一次性使用产品，灭菌产品经环氧乙烷灭菌，仅供单个患者使用。”变更为“产品采用聚丙烯，聚氯乙烯（不含DEHP）和玻璃纤维过滤纸材料制成。过滤效率不低于96%。本产品为一次性使用产品，灭菌产品经环氧乙烷灭菌，仅供单个患者使用。”6.原注册证适用范围变更，由“呼吸过滤器用于呼吸及麻醉机管路中过滤可能携带细菌、病毒的气溶胶及增加气体湿热程度。”变更为“用于呼吸及麻醉机管路中过滤可能携带细菌、病毒的气溶胶及增加气体湿热程度。” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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