| 产品名称(中文) | 眼科激光光凝机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ophthalmic Photocoagulator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主机、升降桌(单柱、双柱，选配其中之一)、升降桌控制线、电源线、头托支架、触摸屏、聚焦杆、脚踏开关、红色加密狗、裂隙灯(型号：SL9800，SL9900选配其中之一)、间接检眼镜适配器(可选配件)、577nm激光防护镜 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用，适用于眼科激光治疗，包括视网膜光凝，全视网膜光凝，小梁成形术;用于视网膜和脉络的血管结构异常，包括:糖尿病视网膜病变，脉络膜新生血管，视网膜分支静脉阻塞，视网膜撕裂和脱离，黄斑水肿，中心性浆液性视网膜脉络病变。 |
| 型号规格 | EASYRET |
| 注册证编号 | 国械注进20203160484 |
| 注册人名称(中文) | 法国光太医疗公司 |
| 注册人名称(英文) | QUANTEL MEDICAL |
| 注册人住所 | 1 rue du Bois Joli, CS40015, 63808 COURNON D’AUVERGNE CEDEX, FRANCE |
| 生产地址 | 1 rue du Bois Joli, CS40015, 63808 COURNON D’AUVERGNE CEDEX, FRANCE |
| 代理人名称 | 北京高视远望科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区西直门南小街国英园1号楼825室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2021年1月21日同意更正结构及组成内容，2020年11月17日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-01-21 |
| 有效期至 | 2025-11-16 |
| 变更情况 | 2021-10-25 原注册证中载明的生产地址由“11 rue du Bois Joli, CS40015, 63808 COURNON D’AUVERGNE CEDEX, FRANCE ”变更为“1 rue du Bois Joli, CS40015, 63808 COURNON D’AUVERGNE CEDEX, FRANCE ” 。 2022-11-23 注册人住所由11 rue du Bois Joli, CS40015, 63808 COURNON D’AUVERGNE CEDEX, FRANCE ;变更为：1 rue du Bois Joli, CS40015, 63808 COURNON D’AUVERGNE CEDEX, FRANCE 2024-05-30 1.结构组成由“主机、升降桌、升降桌控制线、电源线、头托支架、触摸屏、聚焦杆、脚踏开关、红色加密狗、裂隙灯（型号：SL9800，SL9900选配其中之一）、间接检眼镜适配器（可选配件）、577nm激光防护镜”变更为“主机、升降桌（单柱、双柱，选配其中之一）、升降桌控制线、电源线、头托支架、触摸屏、聚焦杆、脚踏开关、红色加密狗、裂隙灯（型号：SL9800，SL9900选配其中之一）、间接检眼镜适配器（可选配件）、577nm激光防护镜”。2.产品技术要求变更见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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