| 产品名称(中文) | 干式生化分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CardioChek P•A Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由分析仪主机和MEMo记忆芯片构成(软件发布版本号：v2)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品利用反射式测光法，与配套的检测条一同使用，可对人全血样本中的相应血液成分进行检测。 |
| 型号规格 | CardioChek P•A |
| 注册证编号 | 国械注进20162221859 |
| 注册人名称(中文) | 迈利普技术系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Polymer Technology Systems,Inc |
| 注册人住所 | 7736 Zionsville Road Indianapolis, IN46268 USA |
| 生产地址 | 7736 Zionsville Road Indianapolis, IN46268 USA |
| 代理人名称 | 上海迈普瑞生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海张江高科技园区哈雷路866号302、307室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162401859按照新分类目录，产品分类编码为22，管理类别为第二类。 |
| 批准日期 | 2020-12-25 |
| 有效期至 | 2025-12-24 |
| 变更情况 |
2021-01-11 1、注册人住所和生产地址由“7736 Zionsville Road Indianapolis, IN 46268 USA”变更为“4600 Anson Boulevard, Whitestown,Indiana, 46075, USA”； 2、代理人住所由“上海张江高科技园区哈雷路866号302、307室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区哈雷路866号301、302室”； 3、产品原文名称由“CardioChek P•A Analyzer”变更为“CardioChek PA Analyzer”； 4、产品型号由“CardioChek P•A”变更为“CardioChek PA”； 5、产品技术要求文字性变更，详见附件变更对比表。 请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、说明书及标签中相关内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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