| 产品名称(中文) | 牙科综合治疗台 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental unit and chair |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由病人椅、口腔灯、器械盘、漱口给水装置、痰盂、三用喷枪、吸唾器、观片灯、脚踏开关组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供医疗机构对口腔治疗用。 |
| 型号规格 | MAXPERT |
| 注册证编号 | 国械注进20162171921 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社新兴 |
| 注册人名称(英文) | Shinhung Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 450, Cheongpa-ro, Jung-gu, Seoul |
| 生产地址 | #769-14，Wonsi-Dong， Danwon-Gu，Ansan-Si， Kyunggi-Do， Korea |
| 代理人名称 | 韩国株式会社新兴上海代表处 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区遵义南路88号协泰中心大厦2303室 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162551921 |
| 批准日期 | 2021-02-20 |
| 有效期至 | 2026-02-19 |
| 指导原则 | 牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0873.2-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第2部分：形状 YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 YY/T 1043.1-2022 牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第1部分：通用要求 GB/T 17006.7-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-7部分：稳定性试验 口内牙科X射线摄影设备不包括牙科全景设备 YY/T 1411-2023 牙科学 牙科治疗机水路生物膜处理的试验方法 YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 YY/T 1011-2014 牙科 旋转器械-公称直径和标号 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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