| 产品名称(中文) | 抗心磷脂抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Anti-Cardiolipin Screen |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微孔板条、抗心磷脂IgG、IgM、IgA抗体质控、样本缓冲液、酶联溶液、3,3',5,5'-四甲基联苯胺底物溶液、反应终止液、洗液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外半定量检测人血清或血浆中的抗心磷脂自身IgG、IgM、IgA抗体。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401816 |
| 注册人名称(中文) | 欧根泰克诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ORGENTEC Diagnostika GmbH |
| 注册人住所 | Carl-Zeiss-Straβe 49-51, 55129 Mainz, Germany |
| 生产地址 | Carl-Zeiss-Straβe 49-51, 55129 Mainz, Germany |
| 代理人名称 | 赛比亚医疗诊断器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区徐民路308弄50号10层1002、1003室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 缴费单位:天津市秀鹏生物技术开发有限公司 |
| 批准日期 | 2020-12-15 |
| 有效期至 | 2025-12-14 |
| 变更情况 | 2018-09-05 1.产品储存条件及有效期的变更，由“本试剂盒于2～8℃条件下保存，有效期12个月”变更为“本试剂盒于2～8℃条件下保存，有效期18个月”； 2. 进口体外诊断试剂生产地址的变更，由“Carl-Zeiss-Straße 49，55129 Mainz，Germany ”变更为“Carl-Zeiss-Straße 49-51，55129 Mainz，Germany ”； 3. 注册人住所变更，由“Carl-Zeiss-Straße 49，55129 Mainz，Germany ”变更为“Carl-Zeiss-Straße 49-51，55129 Mainz，Germany ”； 4. 代理人住所变更，由“天津市新产业区华苑产业园区二纬路6号F座3门601室”变更为“滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座3门601室”。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2022-01-12 “代理人名称:天津市秀鹏生物技术开发有限公司;代理人住所:滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座3门601室”变更为“代理人名称:赛比亚医疗诊断器械（上海）有限公司;代理人住所:上海市青浦区徐民路308弄50号10层1002、1003室”。 |
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