| 产品名称(中文) | 弓形虫 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG抗体质控品LIAISON® Control Toxo IgG II |
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴性质控品：稳定于缓冲液中的人血清，对弓形虫IgG抗体无反应，牛血清蛋白，ProClin® 300；阳性质控品：稳定于缓冲液中的人血清，对弓形虫IgG抗体有反应，牛血清蛋白，ProClin® 300和惰性黄色染料。(其他内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于弓形虫IgG抗体检测时的质量控制。 |
| 型号规格 | 阴性质控品：2×0.6 mL，阳性质控品：2×0.6 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8°C保存，有效期为15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163404776 |
| 注册人名称(中文) | 索灵诊断（意大利）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSorin Italia S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Crescentino,snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY |
| 生产地址 | Via Crescentino,snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-01-26 |
| 有效期至 | 2026-01-25 |
| 变更情况 | 2021-04-23 新增适用机型，说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2021-03-03 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。 2022-09-26 “注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin S.p.A.”变更为“注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.”。 2024-02-07 代理人住所由:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室; 代理人住所变更为:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
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