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产品名称(中文) 普通肝素质控品
产品名称(英文) UF Hep Con
结构及组成/主要组成成分 采用4-羟乙基哌嗪乙磺酸稳定的冻干人枸橼酸盐抗凝血浆,含有普通肝素。
适用范围/预期用途 本产品用于抗Xa因子定量检测项目的质量控制。
型号规格 UF Hep Con:2×5×1 mL(冻干粉,复溶后体积)。
产品储存条件及有效期 2~8℃保存,有效期25个月。
注册证编号 国械注进20212400031
注册人名称(中文) 罗氏诊断公司
注册人名称(英文) Roche Diagnostics GmbH
注册人住所 Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
生产地址 Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
代理人名称 罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人住所 中国 (上海) 自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2021-01-29
有效期至 2026-01-28
变更情况 2021-12-07 产品说明书文字性变更,具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。 2022-09-02 产品储存条件及有效期由“2~8℃保存,有效期12个月。”变更为“2~8℃保存,有效期25个月。”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书相关内容。 2022-09-02 产品储存条件及有效期由“2~8℃保存,有效期12个月。”变更为“2~8℃保存,有效期25个月。”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书相关内容。
数据更新时间:2024-11-07
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