| 产品名称(中文) | 病人监护仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Patient Monitor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由监护仪、电源线、电池(M4605A)及附件组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供执业医护人员使用，可监护成人、小儿和新生儿的生理参数。该产品在同一时间仅供一名患者使用。M8105A型产品可进行心电、脉搏血氧饱和度、无创血压、有创血压、二氧化碳、预测温度、鼓膜温度和温度监护，可用于医院环境内及医院环境外转运患者；M8105AS型产品可进行脉搏血氧饱和度、无创血压、微流二氧化碳、预测温度和鼓膜温度监护，在医院环境内使用。ST段测量功能仅供成人患者使用。有创血压监护中，脉搏压力变异(PPV)数值计算的条件是否具有临床意义、是否可靠及导出的PPV信息的临床价值，必须由临床医生来判断。PPV信息仅限于指令机械通气且没有发生心律失常的镇静患者。PPV测量仅用于成人患者。预测温度测量功能禁用于新生儿患者。Hexad 推导的 12 导联 ECG 仅适用于成人病人。 |
| 型号规格 | M8105A，M8105AS |
| 注册证编号 | 国械注进20163070388 |
| 注册人名称(中文) | 飞利浦医疗系统伯布林根有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH |
| 注册人住所 | Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Boeblingen, Germany |
| 生产地址 | Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Boeblingen, Germany |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163210388 |
| 批准日期 | 2021-01-28 |
| 有效期至 | 2026-01-27 |
| 变更情况 | 2018-03-13 “注册人名称：Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称：Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH 飞利浦医疗系统伯布林根有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1幢”。 2020-09-15 见产品变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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