| 产品名称(中文) | 可吸收性外科缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Caprosyn Monofilament Synthetic Absorbable Suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 可吸收性外科缝线为Polyglytone*6211合成聚酯制成，是由乙交酯，己内酯，环丙烷碳酸酯和丙交酯组成。缝线分带针和不带针二种。该缝线无涂层，染紫色。 |
| 适用范围/预期用途 | 可吸收性外科缝线适用于一般软组织的缝合与结扎，但不可用于心脏血管手术、神经手术、显微手术或眼外科手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163021024 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | 60 Middletown Ave., North Haven, CT 06473, USA; Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163651024。按新《分类目录》，该产品分类编码为02，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2021-01-27 |
| 有效期至 | 2026-01-26 |
| 变更情况 | 2019-10-12 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2024-06-27 注册人申请许可事项变更，对原注册证所附产品技术要求进行变更。此次产品技术要求主要涉及到修改缝针硬度指标；根据YY/T 0043-2016和YY 1116-2020更新产品技术要求相关内容；删除初包装材料信息和pH，纠正缝针信息。内容详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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