| 产品名称(中文) | 角膜塑形用硬性透气接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hiline overnight orthokeratology contact lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 夜戴；镜片材料为Oprifocon A(Boston® Equalens Ⅱ )，着蓝色、绿色。HDPE盒或聚酸甲酯瓶包装。各参数标称值：折射率：1.423，氧透过系数大于67.5x 10-11(cm2/s)[mLO2/(mL‧hpa)]，透氧量：33.75 x 10-9(cm/s)[mLO2/(mL‧hpa)]，后顶焦度范围：0.00D ~ -4.00D，基弧半径：7.50 ~ 9.93mm，总直径：9.6 ~ 11.6mm。接触角：30°±15%。非灭菌状态提供，使用前需清洗消毒。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于满足该产品说明书所列条件，并且近视度数在-4.00D之内，散光度数在1.50D以内的配戴者近视的暂时矫正。 |
| 注册证编号 | 国械注许20163160006 |
| 注册人名称(中文) | 亨泰光学股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台北士林区承德路4段150号6楼之1、152号6楼之1 |
| 生产地址 | 新北市五股区五权三路30号1楼 |
| 代理人名称 | 厦门南鹏亨泰科技开发有限公司 |
| 代理人住所 | 厦门市思明区兴华路1号写字楼第三层2室B区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20163220006 |
| 批准日期 | 2021-01-26 |
| 有效期至 | 2026-01-25 |
| 变更情况 | 2018-09-28 1. 产品英文名称由“Hiline overnight orthokeratologh contact lenses”变更为“Hiline overnight orthokeratology contact lens” 2. 生产地址由“台北士林区承德路4段150号6楼之1、152号6楼之1”变更为“新北市五股区五权三路30号1楼” 3.结构与组成中“HDPE盒包装”变更为“HDPE盒或聚酸甲酯瓶包装”，详见产品技术要求对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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