| 产品名称(中文) | 导引导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HI-TORQUE VersaTurn Guide Wire with Hydrophilic Coating |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导丝和塑形工具组成。远段芯丝为镍/钛合金，近段芯丝为304V不锈钢。绕丝分为远端绕丝，中段绕丝和近端绕丝。远端绕丝为钯/铼制成，中段及近端绕丝为304V不锈钢。焊接点分为头端和中间焊接点，为95/5/锡/银。导丝远端涂有PVP亲水涂层，导丝近端涂有PTFE涂层，PTFE涂层上涂覆有疏水涂层。产品经电子束辐射灭菌，仅供一次性使用，有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该导引导丝主要用于在经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)的过程中帮助基于导管的介入器械的输送。该导引导丝还可在治疗过程中与可兼容的支架产品配合使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163031273 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA |
| 生产地址 | 1）26531 Ynez Road,Temecula,California 92591,USA;2) Building PR-17,Road #2 km. 58.0,Cruce Davila,Barceloneta 00617,Puerto Rico (仅生产四个型号：1013317, 1013317J, 1013319 and 1013319J) |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163771273 |
| 批准日期 | 2021-02-01 |
| 有效期至 | 2026-01-31 |
| 变更情况 | 2020-01-03 生产地址由“26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA”变更为“1）26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA; 2）Building PR-17, Road #2 km. 58.0, Cruce Davila, Barceloneta 00617, Puerto Rico (仅生产四个型号：1013317, 1013317J, 1013319 and 1013319J)” 2020-02-06 技术要求由“2.1.2.2塑形工具金属针长度：塑形工具金属针长度应为38.00mm±2.55mm”变更为“2.1.2.2塑形工具金属针长度：塑形工具金属针长度应为38.10mm±2.54mm（1.500"±0.100"）”。 2022-07-14 一、删除部分型号规格，变更后型号规格见附件。二、产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 2024-06-06 注册人名称由:雅培心血管 Abbott Vascular;注册人名称变更为:雅培医疗器械 Abbott Medical |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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