| 产品名称(中文) | 根管润滑剂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RC-Prep-Root Canal Preparation Cream |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由活性成分和非活性成分组成。其中活性成分由乙二胺四乙酸(EDTA)和过氧化脲组成，非活性成分主要由聚乙二醇、十六醇和丙二醇组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于根管预备，用于根管预备中清洗、去除牙根管中的残渣。 |
| 型号规格 | 9007129 :每盒含3ml注射器装根管润滑剂和50个应用头；9007131 :18g罐装；9007132 :18g筒装；9007133 :227g罐装；9007135 :每盒含9g注射器装根管润滑剂和1个应用头。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162171261 |
| 注册人名称(中文) | 普米尔牙科产品公司 |
| 注册人名称(英文) | Premier Dental Products Company |
| 注册人住所 | 1710 Romano Drive, Plymouth Meeting, PA 19462 |
| 生产地址 | 1710 Romano Drive, Plymouth Meeting, PA 19462 |
| 代理人名称 | 麦迪康医疗用品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区新华路728号915-919室 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162631261 |
| 批准日期 | 2021-02-07 |
| 有效期至 | 2026-02-06 |
| 变更情况 | 2018-11-13 “注册人名称:Premier Dental Products Company;代理人名称:北京凡尼斯医疗新技术有限公司；代理人住所:北京市海淀区东冉北街9号金园国际中心二层A2005号”变更为“注册人名称:Premier Dental Products Company 普米尔牙科产品公司;代理人名称:麦迪康医疗用品贸易（上海）有限公司；代理人住所:上海市长宁区新华路728号915-919室”。 |
| 指导原则 | 牙科根管润滑剂清洗剂产品注册审查指导原则（2022年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0711-2009 《牙科吸潮纸尖》 YY/T 0462-2018 牙科学 石膏产品 YY/T 1027-2018 牙科学 水胶体印模材料 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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